Für Unternehmen

Leistungen - 

CRO-Leistungen

Biostatistik


SCIderms Leistungen der Biostatistik beinhalten die statistische Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die Auswertung der gewonnen Daten anhand statistischer Methoden und anschließender Präsentation der Ergebnisse in Abschlussberichten.

Alle Leistungen der Statistik bieten wir als Full-Service oder einzeln an:
  • Statistische Beratung bei der Auswahl eines angemessenen Studiendesigns (Parallele Gruppen, cross-over, sequenzielle Designs)
  • Entwicklung des statistischen Teils des Studienprotokolls (Auswahl des primären und der sekundären Endpunkte, Definition der Auswertepopulationen und Wahl der geeigneten statistischen Methoden)
  • Power Analysen und Fallzahlschätzungen
  • Randomisierung
  • Statistischer Analyseplan inkl. der Entwicklung von Tabellen, Graphiken und Datenlisten
  • Statistische Auswertung von Studien der Phase I bis IV
  • Pharmakokinetische Analysen
  • Pharmakodynamische Analysen
  • Biometrischer Bericht (integriert im Studienbericht oder als eigenständiger Bericht)
  • Entwicklung und Validierung von studienspezifischen und studienübergreifenden SAS-Programmen gemäß eines QC-Prozesses mit Review des Programmcodes, des Logs und des Outputs

Unsere Statistik-Stärken:
  • Hohe Qualität durch mehrstufigen Freigabeprozess
  • ICH E9 konforme Prozesse
  • Validierungsstandards in Anlehnung an GAMP 5
  • Auf CDISC ADaM basierende Analysedatensätze
  • Anwendung von SAS-Makro-Bibliotheken