SCIderm Qualitätsmanagementsystem
Seit Februar 2008 ist SCIderm nach der Norm ISO 9001 von der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) zertifiziert. Bis zum geplanten Reassessment im Jahr 2011 finden zwei Wiederbegutachtungen zur Systemförderung des Qualitätsmanagements statt.
Durch das Qualitätsmanagementsystem werden die Prozesse der Contract Research Organisation und der Forschungspraxis sowohl bei der Entwicklung, als auch bei der Durchführung klinischer Studien der Phasen II-IV und Anwendungsbeobachtungen, sowie bei wissenschaftlich-medizinische Beratungen für pharmazeutische Kosmetikunternehmen überwacht.
Bei der Durchführung klinischer Studien ist die Einhaltung ethischer Grundsätze wie der Wahrung der Probandenrechte entsprechend der Deklaration von Helsinki als auch nationaler und internationaler Richtlinien von besonderer Bedeutung. So sind die regulatorischen Anforderungen in die Durchführung von Arzneimittelstudien wie die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis ("ICH-GCP"), das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung, sowie die internationalen Richtlinien 2001/83/EC, 2001/20/EC und 2005/28/EC implementiert worden. In Bezug auf Studien mit Medizinprodukten wurden das deutsche Medizinprodukterecht (insbesondere das MPG), relevante europäische Richtlinien (Dir 93/42/EC) und die internationale Norm ISO 14155 im Qualitätsmanagementsystem verankert.
Um die Sicherheit und die Korrektheit der klinisch erhobenen Daten zu gewährleisten, verwendet SCIderm ein validiertes Datenmanagementsystem, das den Anforderungen der FDA "Code of Federal Regulations 21 part 11" (US Gesetze) entspricht. Die statistische Auswertung erfolgt mit der validierten Analysesoftware SAS.
Die regelmäßige Überwachung der Prozesse und die Bewertung der durchgeführten Maßnahmen dienen der ständigen Verbesserung unserer Arbeitsergebnisse. Durch routinemäßig durchgeführte interne Audits wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter der Contract Research Organisation und der Forschungspraxis stets nach den entsprechenden aktuellen Regularien und den in SOPs festgelegten Prozessen arbeiten sowie entsprechend den Arbeitsanforderungen regelmäßig geschult und fortgebildet werden.
In jährlich durchgeführten Befragungen beurteilen uns Probanden der Praxis und Vertreter von Auftraggebern. Die dabei gewonnenen Hinweise und Anregungen fließen in die Managemententscheidungen zur weiteren Entwicklung unserer Firma ein. Eine effiziente Auftragsabwicklung hat für uns oberste Priorität und bildet die Grundlage für die erfolgreiche Zusammenarbeit mit unseren Geschäftspartnern.
Unser etabliertes Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, das SCIderm für Sponsoren und Auftraggeber Studien auf höchstem Qualitätsstandard entwickelt, durchführt, für die Studienauswertung valide klinische Daten erzeugt sowie professionelle wissenschaftlich-medizinische Beratung für pharmazeutische Kosmetikunternehmen durchführen kann.